一、概述　　1.ISO13485标准的简要回顾　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要...

　　2017年1月19日，受总局器械注册司、器审中心委托，我中心在京组织召开了总局医疗器械注册管理信息系统终验专家评审会。总局医疗器械注册管理信息系统是为配合2014年版《医疗器械监督管...

为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。　　特此公告。　　　　　　　　...

  为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批...

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先...

国家食品药品监督管理总局令第30号　　《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：毕井泉2017...

国家食品药品监督管理总局令第29号　　《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017...

各有关单位：　　为进一步完善决策机制，提高科学决策水平，充分发挥专家在解决药品注册审评中科学技术方面重大分歧的智囊作用，根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》和《国家食品药...

为规范保健食品注册技术审评工作，落实《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规要求，食品药品监管总局组织起草了《保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》及注册...