质量体系认证

◎  业务范围：

1.  提出认证计划

2.  提供文件目录和各类文件模板

3.  人员培训

4.  协助自检

5.  提供修改建议并给予指导

◎  业务描述：

1.现场考察，了解企业现状； 
2.提供现场考察报告，提出GMP认证指导建议； 
3.签订服务协议书；
4.提出认证时间安排和详细的工作任务列表；  
5.提出厂区总布局和车间平面布局，以及设备选型的GMP合理性意见； 
6.为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单； 
7.对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训； 
8.编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件； 
9.指导企业对全员进行已建立的各种标准文件，如：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（JB）以及记录（JL）填写的培训和考核，为试生产和接受认证检查做准备；
10.按照验证方案，进行或指导进行各种验证；
11.协助企业进行新车间的试生产；
12.试生产总结，并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中，进一步完善文件系统；
13.确定与认证企业有关的检查细则条目，并进行首次逐条对照自检；
14.制作准备申请文件；
15.完善并向省局提交申请文件；
16.接受省局现场检查；
17.对自检问题进行整改；
18.进行第二次对照自检；
19.接受现场检查；
20.总结。