关于征集2017年度重大新药创制科技重大专项《药物一致性评价关键技术与标准研究》课题补充建议的通知

各有关单位：

国家科技重大专项“重大新药创制”2017年申报通知及指南已发布，其中定向委托的课题《药物一致性评价关键技术与标准研究》由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头申报。请有意参与该课题研究的各单位，结合本单位研究基础及优势提出建议，并按照申报指南中的研究内容、考核指标、相关说明、实施期限等要求填写预申报书（简版），发送至中检院仿制药质量研究中心邮箱fzy@nifdc.org.cn。中检院围绕国家仿制药一致性评价工作技术支撑的需要，已初步编制课题研究实施方案，将组织专家对各单位建议内容进行预评估，补充完善实施方案，形成正式申报书。
一研究方向：
    课题名称：药物一致性评价关键技术与标准研究

研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究；开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究；开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度；开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。

考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录；制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范；建立部分药物的标准制剂和标准品库；建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法；突破5-7种药物生物等效性评价关键技术；指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。
二、关于建议的有关要求：

1、认真阅读国家科技重大专项“重大新药创制”2017年申报通知和指南，按要求建议。

2、请有意参与该课题研究的企业，以解决药物一致性评价的关键技术为导向, 与相关优势科研院所联合建议。中检院将优先考虑以科研院所作为子课题责任单位联合申报。

3、编制预算须遵循“目标相关、政策相符和经济合理”原则，测算依据应详细分析说明; 预算的中央财政经费重点用于支持共性和关键技术研究。

4、材料提交的截止日期为2017年2月22日，请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不再接收。

5、联系方式：

联系人：刘倩，010-67095626

邮箱：fzy@nifdc.org.cn

请在邮件标题注明“药物一致性评价关键技术与标准研究课题建议--（单位名称）”。

                                                              中国食品药品检定研究院

                                                                    2017年2月17日

　附件 重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.zip